行业热点 I 如何解决企业实施UDI现存问题?
UDI政策要求：
根据药监局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）政策，2022年6月1日起，医疗器械产品正式施行UDI！这意味着第三类医疗器械产品将受到全面监管。
对于未实施UDI的企业，《医疗器械生产监督管理办法》中也做出了相应的处罚规定：
未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
天津：
自2022年6月1日起，注册人生产的第三类医疗器械应当具有UDI。生产日期以医疗器械标签为准。生产日期以医疗器械标签为准。
河南：
及时开展产品赋码、数据上传和维护工作，确保2022年6月1日起我省生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持辖区内第一类、第二类医疗器械注册人、备案人积极推动实施医疗器械唯一标识。有序推动对现有医疗器械产品唯一标识赋码的“能赋尽赋”。
安徽：
要求在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
浙江：
要求开展唯一标识赋码工作。鼓励医疗器械注册人建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的编码、赋码进行管理。
山东：
根据选定的发码机构的标准，结合产品实际、下游客户需求 等情况选择适当的 UDI 数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间UDI数据载体牢固、清晰、可读。
其中，浙江省政策文件中内容较为完善，除DI申报工作外，不仅明确规定了UDI赋码的工作内容，还对UDI数据库、UDI检测和关联等工作提出了相关要求与建议。
企业UDI数据库管理系统，企业可自建 UDI 数据库管理系统或采用第三方UDI数据库管理系统。
手工或自动采集已经赋码包装上的UDI码进行验证，剔除错误的已赋码产品；为了满足后期产品追溯的要求，建议同时赋码系统支持产品各层级UDI码之间建立关联关系。
赋码产品扫码验证或赋码产品关联关系建立。
由于一部分企业实施UDI时间过于匆忙，根本没有合规化的要求进行实施。比如：
1） 一部分医疗器械生产企业在前期实施UDI时仅完成了DI申报，未进行唯一标识载体赋码；
2） 还有一些企业为了赶时间匆匆选择了不合适的赋码设备，比如根据企业情况原本应该采用喷码方式进行赋码，却先用了标签打印机暂时应付。
完整的UDI合规化实施并不仅仅只有申报这一个环节，还应包括数据库建设、标签检测、体系建设等内容。多省市出台的政策中也明确提到了UDI标签赋码工作的要求。
如何解决企业实施UDI现存问题？
根据目前国药监及各省市医疗器械唯一标识实施工作要求，针对企业实施UDI的现存问题，需要完善一下几点UDI实施工作，方能真正实现合规。
1）仅完成DI申报的企业，需要及时给产品完成UDI赋码；
2）UDI赋码设备使用不恰当的，需尽快进行更新，根据企业的生产情况，选择更合适的UDI赋码解决方案进行配套；
3）搭建或选购适合企业的内部数据库管理系统，实现信息化升级，保障数据安全；
4）选用合适的设备与软件，对已完成的UDI标签进行检测；
5）为方便追溯，对赋码产品进行关联，进行扫码出入库。
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