灵魂拷问！审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
随着越来越多的医疗器械开始走入千家万户中，安全用械成了公众绕不开的话题。除了医院一眼可见的大型医疗器械设备，家庭生活中也随处可见医疗器械。日常防护用的口罩、棉签；美容使用的医用冷敷贴、美瞳、脱毛仪；家用血糖仪、血压计等通通都属于医疗器械。这些医疗器械表面看着无害，实际风险有高有低，若缺乏正确的使用，可能会对人身安全造成极大隐患。
审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。
什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？
医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。
